アルツハイマー病びょうの新薬しんやく 米べいで承認しょうにん 国内こくないの受け止うけとめは

国内こくないの認知にんち症しょうの人ひとは600万まん人にん以上いじょうと推計すいけいされていて、今後こんご、高齢こうれい化かが進すすむにつれて、患者かんじゃの数かずは増ふえると考かんがえられています。2025年ねんにはおよそ700万まん人にんとなるという推計すいけいもあります。国内こくないでは全体ぜんたいの60％から70％がアルツハイマー病びょうだとみられています。アメリカのFDA＝食品しょくひん医薬品いやくひん局きょくが「アデュカヌマブ」をアルツハイマー病びょうの治療ちりょう薬やくとして承認しょうにんしたことについて、国内こくないの受け止うけとめです。

東京とうきょう大学だいがく 岩坪いわつぼ教授きょうじゅ「認知にんち症しょうの根本こんぽん治療ちりょうにつながる第一歩だいいっぽ」

日本にっぽん認知にんち症しょう学会がっかいの理事りじ長ちょうで東京とうきょう大学だいがくの岩坪いわつぼ威たけし教授きょうじゅは、「アルツハイマー病びょうの発症はっしょうメカニズムに即そくして、根本こんぽん的てきな病気びょうきの原理げんりに働はたらきかける薬くすりは初はじめてで画期的かっきてきだ。FDAの判断はんだんは、データには十分じゅうぶんではないところが残のこるにせよ、根本こんぽん的てきな治療ちりょう薬やくがない中なかである程度ていどの科学かがく的てきな証拠しょうこが得えられたので、まず臨床りんしょう現場げんばで使つかってみて、さらによいものにつなげようという精神せいしんで行おこなわれた判断はんだんだと思おもう。今後こんご、さらによい薬くすりが続々ぞくぞくと開発かいはつされて、認知にんち症しょうの根本こんぽん治療ちりょうにつながる第一歩だいいっぽとして、非常ひじょうに大おおきな判断はんだんになったと思おもう」と話はなしていました。

今後こんご、患者かんじゃや医療いりょう現場げんばに与あたえる影響えいきょうについては、「今回こんかいの薬くすりは、認知にんち症しょうを発症はっしょうしたばかりの状態じょうたいからその後そのごの進行しんこうのスピードを抑おさえるもので中等ちゅうとう症しょうや重症じゅうしょうになるまでの時間じかんを延のばすことでより生活せいかつを高たかいレベルで維持いじすることができると期待きたいされる。症状しょうじょうが軽かるい段階だんかいがなるべく長ながく続つづけば介護かいごの負担ふたんが少すくなく、本人ほんにんも自分じぶんらしい生活せいかつが送おくれるようになるメリットは非常ひじょうに大おおきいと思おもう。一方いっぽう、薬くすりを使つかえるかどうかを診断しんだんするためには脳のうにアミロイドβべ-たがたまりアルツハイマー病びょうの初期しょき段階だんかいということを調しらべる特殊とくしゅな装置そうちが必要ひつようとなる。さらに脳のうに局所きょくしょ的てきなむくみが出でるなどの副作用ふくさようへの対応たいおうも必要ひつようで、専門医せんもんいや専門せんもん施設しせつを準備じゅんびすることが求もとめられるのではないか」と指摘してきしました。

また、薬価やっかが高額こうがくになるという指摘してきについては、「バイオジェン社しゃの予測よそくする価格かかくでは、月つきに1回かいの投与とうよに50万まん円えん以上いじょうと薬代くすりだいが相当そうとう高たかい。これをどうやって負担ふたんするのかは世界せかい各国かっこくどこでも大おおきな問題もんだいになると思おもう。仮かりに国内こくないで実用じつよう化かされることになるならば現在げんざいの医療いりょう保険ほけんの制度せいどを超こえて新あたらしいさまざまな工夫くふうをして負担ふたんを軽減けいげんすることも必要ひつようになるかもしれない」としました。

また、日本にっぽんでの承認しょうにんの見通みとおしについては、「FDAの審査しんさ結果けっかは日本にっぽんでの判断はんだんにも大おおきく参考さんこうにされるのではないか。ただ、FDAは患者かんじゃへの有効ゆうこう性せいについてはさらに追加ついかの検証けんしょうが必要ひつようとしていて、今後こんご、日本にっぽんで追加ついかの試験しけんがどのような形かたちでとられるかは大おおきな課題かだいだと思おもう。日本にっぽんでも比較的ひかくてき、早はやい段階だんかいのアルツハイマー病びょうの人ひとは非常ひじょうに数かずが多おおく、公的こうてき保険ほけん制度せいどの中なかで財政ざいせい的てきな課題かだいも考かんがえると薬くすりの効果こうかが最もっとも期待きたいできる人ひとに絞しぼって投与とうよできるよう専門医せんもんいが正ただしく判断はんだんすることも大事だいじになる」と話はなしていました。

国立こくりつ精神せいしん・神経しんけい医療いりょう研究けんきゅうセンター 中村なかむら氏し「手放てばなしでは喜よろこべない」

また、国立こくりつ精神せいしん・神経しんけい医療いりょう研究けんきゅうセンターの中村なかむら治おさむ雅みやび臨床りんしょう研究けんきゅう支援しえん部長ぶちょうは「アルツハイマー病びょうは医療いりょうニーズが高たかいのに治療ちりょうの選択肢せんたくしが少すくなく、新あたらしい治療ちりょう薬やくが待望たいぼうされていた。今回こんかいの薬くすりは、症状しょうじょうの緩和かんわを目指めざしたこれまでの薬くすりとは異ことなり、原因げんいんに迫せまり、治なおせるかもしれないという期待きたいもあり、患者かんじゃや家族かぞく、介護かいご者しゃ、それに医療いりょう者しゃにとっては希望きぼうとなる」と話はなしています。

その一方いっぽうで「この薬くすりの治験ちけんは必かならずしも成功せいこうしておらず、去年きょねん11月つきの専門せんもん家かの会議かいぎでは否定ひてい的てきな見解けんかいが出でていることもあり、専門せんもん家かの中なかでも承認しょうにんについて賛否さんぴが分わかれている。アルツハイマー病びょうの治療ちりょうのニーズが高たかいこともあり、今回こんかい、完全かんぜんには有効ゆうこう性せいが分わかっていない中なかで迅速じんそく承認しょうにんとなっていて、FDAは今後こんごも大だい規模きぼな治験ちけんを行おこなうことを求もとめている。手放てばなしでは喜よろこべず、本当ほんとうに有効ゆうこうな薬くすりなのかどうか、そしてどのような患者かんじゃさんに対にたいして使つかうべきなのかといった点てんに今後こんごも注意ちゅういを払はらうべきだ」と指摘してきしています。

日本にっぽんでの審査しんさのめどは

新薬しんやくの審査しんさを行おこなうPMDA＝医薬品いやくひん医療いりょう機器きき総合そうごう機構きこうでは、個別こべつの薬くすりの審査しんさ状況じょうきょうについては公表こうひょうできないとしています。

そのうえで、通常つうじょう、新薬しんやくについては申請しんせい日びから1年ねんを目標もくひょうに厚生こうせい労働ろうどう省しょうが承認しょうにんするかどうかの判断はんだんができるよう審査しんさを進すすめているということです。

若年じゃくねん性せい認知にんち症しょうの家族かぞく会かい 森もり代表だいひょう「日本にっぽんでも早はやく承認しょうにんされるよう」

若年じゃくねん性せい認知にんち症しょうの家族かぞく会かい、「彩いろどり星ぼしの会かい」の森もり義弘よしひろ 代表だいひょうは「アルツハイマー病びょうの原因げんいん物質ぶっしつとされる『アミロイドβべ-た』の蓄積ちくせきが確認かくにんされた30代だい、40代だいに早はやい段階だんかいから薬くすりを投与とうよして、発症はっしょうを抑おさえることができれば、『若年じゃくねん性せいアルツハイマー』ということば自体じたいが無なくなるのではないかと期待きたいしている」と話はなしています。

アメリカでの承認しょうにんで、患者かんじゃへの有用ゆうよう性せいについては今後こんご、検証けんしょうが必要ひつようとされたことについて「有用ゆうよう性せいが確認かくにんされることを願ねがっているが、患者かんじゃの多おおくは薬くすりによる副作用ふくさようがなければ、仮かりに効果こうかがなくても使つかってみたいはずだ。これまで新あたらしい薬くすりの候補こうほの開発かいはつが断念だんねんされたという情報じょうほうが入はいるたびに患者かんじゃは残念ざんねんな思おもいをしてきたので、アメリカで治療ちりょう薬やくとして承認しょうにんされたことにはとても期待きたいしている。日本にっぽんでも早はやく承認しょうにんされるよう願ねがっている」と話はなしていました。

ソース：NHK ニュース